سوال فارماسیوتیکسی در مورد جایگزین دارویی (Pharmaceutical alternative)

مرداد 1404) برای اینکه دو محصول جایگزین دارویی (Pharmaceutical alternative) محسوب شوند الزاما باید:

الف) نوع و مقدار ماده موثره شان یکسان باشد.

ب) ملح یا استر یکسانی از ماده موثره داشته باشند.

ج) نوع ماده موثره و شکل دارویی یکسان داشته باشند.

د) نوع ماده موثره شان یکسان باشد.

پاسخ:

این سوال از فصل ارزیابی ویژگی های بیوفارماسیوتیکال مطرح شده است و سوال حفظی می باشد. که می بایستی چندین مفهوم رو به خوبی به خاطر بسپارید تا این سوال رو پاسخ بدین. در ادامه به صورت تشریحی بررسی میکنیم.

ابتدا باید به مفهوم بیواکی والانسی (Bioequivalence) بپردازیم. چرا که این مفهوم یعنی دو داروی تست و رفرنس از نظر عملکرد بیولوژیکی یا عملکرد In vivo با هم برابرند.

یک انجمن معتبر اروپایی ترکیبات دارویی را در صورتی بیواکی والانت توصیف میکند که معادل دارویی (Pharmaceutical equivalent) یا جایگزین دارویی (Pharmaceutical alternative) باشند و فراهمی زیستی شان بعد تجویز دوز های مساوی از دارو، برابر باشند. یعنی غلظت پلاسمایی دارو به نوعی ارتباط معنی دار با غلظت دارو در محل اثر فارماکولوژیک دارد و معادل درمانی (Therapeutically equivalent) خواهند بود.

حالا بیایید به تعریف این دو بپردازیم:

*معادل های دارویی (Phamaceutical equivalent): این لفظ برای فراورده های دارویی ای به کار میرود که اشکال دارویی یکسانی دارند (مثلا هر دو کپسول یا هر دو قرص هستند) و مقادیر یکسانی از ماده موثره در هر دو وجود دارد (مثلا هر دو 5 میلی گرم از ماده موثره دارویی دارند) و ماده موثره هم در هر دو یکسان هست (به این معنا که یک ملح در هر دو وجود دارد یا یک استر در هر دو وجود دارد مثلا هر دو ملح سدیم هستند، یا هر دو استر استات از یک دارو می باشند). البته لزومی به یکسان بودن اکسی پیانت ها یا اجزای غیرفعال دارویی نیست.

*جایگزین های دارویی (Pharmaceutical alternative): فراورده های دارویی که ماده موثره یکسانی در هر دو وجود دارد اما لزوما مقدار، شکل دارویی یا نوع ایزومر، ملح یا استرشان یکسان نیست. مثلا دو قرص دیازپام را در نظر بگیرید که یکی 5 میلی گرم و دیگری 10 میلی گرم می باشد.

پس پاسخ این سوال گزینه آخر یا د می باشد.

در مورد مباحث بیواکی والانسی و اینکه چه چیزهایی بیواکی والانسی را مشخص میکنند و چطور این پروسه را پیش می برند، انشاءالله در قالب سوالات مختلف با هم صحبت میکنیم.

راستی شما بگید، به نظرتون چرا گزینه های دیگه با توجه به توضیحات مفصلم، رد میشوند؟ با خودتون تمرین کنید یا در کامنت ها بگید.