حل سوال فارماسیوتیکسی از مبحث پایداری

براساس راهنمای WHO ،مطالعات پایداری ادواری (Long term) در ایران در کدام یک از شرایط زیر اجرا میشود؟ (پایان دوره مرداد 1404)

دمای 40 درجه سانتی گراد، رطوبت نسبی 75 درصد

دمای 30 درجه سانتی گراد، رطوبت نسبی 65 درصد

دمای 25 درجه سانتی گراد، رطوبت نسبی 60 درصد

دمای 40 درجه سانتی گراد، رطوبت نسبی 60 درصد

پاسخ:

این سوال از فصل پایداری محصول و آزمودن پایداری اولتون مطرح شده است.

سوال کاملا حفظی می باشد،

شرایط پایداری بعضی سالها مورد سوال قرار میگیرد،

که باید حفظ باشیم برای آزمون.

تفاوت مطالعات accelerated, long term و intermediate رو حتما مطالعه کنید. از کتاب اولتون.

در سوالات مشابه این موارد رو مقایسه میکنیم، ولی به دلیل طولانی بودن مبحث فعلا اینجا بحث نمیکنیم.

یادمان باشد پایداری long term در ایران،

در شرایط رطوبت نسبی 65 درصد و دمای 30 درجه سانتی گراد انجام میشود. (این عدد در مناطق مختلف دنیا، برای تست طولانی مدت، متفاوت می تواند باشد. این تست از یک عکس در این فصل مطرح شده است!)

یعنی فرمولاسیون نهایی را در این شرایط با توجه به دستورالعمل WHO قرار میدهند و در زمان های خاصی بررسی های پایداری چه به صورت ظاهری و چه به صورت نمونه برداری و تعیین مقدار با متد های valid (مثل HPLC) ممکن است انجام شود.

بنابراین جواب صحیح گزینه دوم خواهد بود.